研發(fā)階段很多用戶在選擇凍干機(jī)的時(shí)候，由于風(fēng)險(xiǎn)控制，很多用戶會(huì)選擇偏向保守的凍干機(jī)，實(shí)際上凍干制劑的開發(fā)風(fēng)險(xiǎn)絕大多數(shù)不在產(chǎn)品本身，而是過程中干擾實(shí)驗(yàn)結(jié)果的因素?zé)o法排除。其中很重要的因素是，研發(fā)凍干機(jī)沒有選擇合適，或者不恰當(dāng)?shù)氖褂谩?/div>
二、實(shí)驗(yàn)室凍干機(jī)的兩種分類
實(shí)驗(yàn)室凍干機(jī)大致可分為兩種形式：
①板層帶預(yù)凍功能；②只有干燥功能。
不同款型的設(shè)備成本相差較大，帶預(yù)凍功能的，板層溫度需要達(dá)到-45℃以下，那么冷阱Z少也得達(dá)到-60℃以下，而且還要考慮板層均一性，那么制冷系統(tǒng)復(fù)雜度以及成本就會(huì)大幅升高。而只有干燥功能的，冷阱只要達(dá)到-45℃即可，它的預(yù)凍需要在外面的設(shè)備上或者是靠冷阱自身的輻射冷量來完成。也就單臺(tái)低溫型的壓縮機(jī)就能實(shí)現(xiàn)，成本非常低廉。
三、實(shí)驗(yàn)室凍干機(jī)的選擇主要考慮因素
1、輔料篩選
大部分的溶液都需要添加輔料材料保障其凍干效果，輔料影響產(chǎn)品的藥物活性、外觀、以及復(fù)水效率等。那么輔料篩選過程Z重要是排除干擾因素，而預(yù)凍過程均一性就非常重要，因此必須要板層均一的升降溫才能保證。另外如果溶液含金屬離子，按我們實(shí)驗(yàn)室做的樣本，塌陷溫度無一例外的較低的溫度下，通常低于-30℃，凍干這類的產(chǎn)品，凍干機(jī)的冷阱就需要極低的溫度，并且如果材料非板層制冷的形式，可能在裝載過程就會(huì)導(dǎo)致發(fā)生變化。
2、對(duì)環(huán)境因素敏感
環(huán)境因素包含交叉污染、塵埃粒子、浮游菌沉降菌以及吸潮等因素，但我們?cè)趯?shí)驗(yàn)過程中的環(huán)境是很難去控制，這些干擾因素可能會(huì)導(dǎo)致我們實(shí)驗(yàn)結(jié)果偏差。這種情況可以考慮帶真空壓塞的凍干機(jī)設(shè)備。真空壓塞方式可以幫助我們排除掉吸潮、干縮、不穩(wěn)定等問題是否與輔料篩選擇有關(guān)。
3、物料特性
如果物料粘度很大，通常凍結(jié)過程，結(jié)晶膨脹時(shí)，就特別產(chǎn)生凸起，或者不均勻的現(xiàn)象。解決這類型問題的辦法，需要通過凍干機(jī)板層溫度控制，才能有效的解決。
